******醫(yī)院體內(nèi)微電極碎石儀采購項(xiàng)目（三次）競爭性磋商公告
項(xiàng)目概況
?******醫(yī)院體內(nèi)微電極碎石儀采購項(xiàng)目（三次）的******有限公司）獲取采購文件，并于2026年2月9日9時(shí)00分（北京時(shí)間）前提交響應(yīng)文件。
一、項(xiàng)目基本情況
項(xiàng)目編號：ZLZB-HQYY-******
******醫(yī)院體內(nèi)微電極碎石儀采購項(xiàng)目（三次）
采購方式：競爭性磋商
預(yù)算金額：400，000.00元
最高限價(jià)：400，000.00元
采購需求：詳見附件
| 品目號 |
品目名稱 |
采購標(biāo)的 |
數(shù)量（單位） |
技術(shù)規(guī)格、參數(shù)及要求 |
品目預(yù)算（元） |
最高限價(jià)（元） |
| 1 |
其他醫(yī)療設(shè)備 |
體內(nèi)微電極碎石儀 |
1（臺） |
詳見附件 |
400，000.00 |
400，000.00 |
合同履行期限：30個(gè)工作日
本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體。
二、申請人的資格要求：
1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；
2.落實(shí)政府采購政策需滿足的資格要求：無
3.本項(xiàng)目的特定資格要求：供應(yīng)商需按《醫(yī)療器械目錄分類》規(guī)定，根據(jù)文件中采購物品類別提供相應(yīng)材料，3.1)供應(yīng)商為經(jīng)銷商需提供：1、經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可（如所報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第一類管理產(chǎn)品的，則須提供相關(guān)證明材料；如所報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第二類管理產(chǎn)品的，則須提供有效期內(nèi)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；如所報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第三類管理產(chǎn)品的，則須提供有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；如所報(bào)產(chǎn)品不需要按照醫(yī)療器械管理，則提供相關(guān)證明材料）；2、生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品和醫(yī)療器械第一類管理產(chǎn)品除外）；3、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證（3.1如所報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第一類管理的，應(yīng)提供《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》；3.2如所報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第二類管理的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械注冊證》；3.3 如所報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第三類管理的產(chǎn)品，應(yīng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械注冊證》；3.4非醫(yī)療器械需提供相應(yīng)材料)。3.2）供應(yīng)商為生產(chǎn)企業(yè)需提供：1、生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可（如所報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第一類管理產(chǎn)品的，則須提供相關(guān)證明材料；如所報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第二類管理產(chǎn)品的，則須提供有效期內(nèi)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；如所報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第三類管理產(chǎn)品的，則須提供有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；如所報(bào)產(chǎn)品不需要按照醫(yī)療器械管理，則提供相關(guān)證明材料）；2、生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品和醫(yī)療器械第一類管理產(chǎn)品除外）；3、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證（3.1如所報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第一類管理的，應(yīng)提供《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》；3.2如所報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第二類管理的，應(yīng)提供所報(bào)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械注冊證》；3.3如所報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第三類管理的，應(yīng)提供所報(bào)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械注冊證》；3.4非醫(yī)療器械需提供相應(yīng)證明材料)。
三、獲取采購文件
時(shí)間：2026年1月28日至2026年2月4日，每天上午8:30至11:30，下午13:30至16:30（北京時(shí)間，法定節(jié)假日除外 ）
******有限公司
方式：現(xiàn)場獲取
售價(jià)：免費(fèi)獲取
四、響應(yīng)文件提交
截止時(shí)間：2026年2月9日9時(shí)00分（北京時(shí)間）
******有限公司
五、開啟
時(shí)間：2026年2月9日9時(shí)00分（北京時(shí)間）
******有限公司
六、公告期限
自本公告發(fā)布之日起5個(gè)工作日。
七、其他補(bǔ)充事宜
組織現(xiàn)場踏勘：否
公告發(fā)布媒介：中國招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺
八、凡對本次采購提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。
1.采購人信息
******醫(yī)院
地址：牡丹江市愛民區(qū)通鄉(xiāng)路5號
聯(lián)系方式：******
2.采購代理機(jī)構(gòu)信息
******有限公司
地 址：黑龍江省牡丹江市西安區(qū)西十一條路新安街榮錦名都7號樓104門市
聯(lián)系方式：******
3.項(xiàng)目聯(lián)系方式
******有限公司
電 話：******
附件：
| 參數(shù)性質(zhì) |
序號 |
具體技術(shù)(參數(shù))要求 |
| ★ |
1 |
輸出能量：0.10J-0.60J，不少于七檔可調(diào)，最大碎石能量輸出值≦0.6J。 |
| ? |
2 |
輸出能量誤差±20% |
| ? |
3 |
輸入功率：≧110VA |
| ? |
4 |
放電頻率?：≧30次／每秒。 |
| ? |
5 |
放電模式：不少于四種放電模式，分別為單次脈沖模式、復(fù)式脈沖模式一、復(fù)式脈沖模式二、OOD脈沖模式。 |
| ? |
6 |
放電時(shí)間<2μs |
| ? |
7 |
放電次數(shù)：顯示放電次數(shù)范圍0~99次，并自動累加。 |
| ? |
8 |
放電電極：膽道鏡電極直徑<1.5mm，ERCP電極直徑<1.0mm，能量0.25焦耳放電大于8000次，電極壽命設(shè)備自帶電極壽命檢測及動態(tài)顯示。 |
| ? |
9 |
生物相容性：產(chǎn)品與人體接觸部分為電極探頭，電極探頭材料符合：GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、刺激與皮膚致敏試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)，附佐證材料。 |
| ? |
10 |
顯示屏內(nèi)置于主機(jī)，彩色大屏幕≧8.4寸液晶顯示。 |
| ? |
11 |
信息顯示：輸出能量；電極壽命；碎石模式；治療計(jì)數(shù)；故障信息顯示。 |
| ? |
12 |
產(chǎn)品電氣安全符合：GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備：基本安全和基本性能的通用要求、電磁兼容要求和試驗(yàn)、內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。附佐證材料。 |
| 說明 |
打“★”號條款為實(shí)質(zhì)性條款，若有任何一條負(fù)偏離或不滿足則導(dǎo)致響應(yīng)無效； 非“★”號條款為一般性條款，一條不滿足扣2分，若存在5條（或以上）負(fù)偏離或不滿足則導(dǎo)致響應(yīng)無效。 |
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